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                  1. 歡迎訪問江蘇德源藥業股份有限公司官網           公告:前次募集資金使用情況的專項報告     公示:2023年第四季度江蘇省危險廢物產生單位信息公開 

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                    832735

                    江蘇德源藥業股份有限公司

                    恩格列凈片(10mg)

                    發布日期:2023-08-25 瀏覽次數:1794來源:

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                    【藥品名稱】

                    通用名稱:恩格列凈片

                    英文名稱:Empagliflozin Tablets

                    漢語拼音:Engeliejing Pian

                    【成份】

                    活性成份:恩格列凈

                    化學名稱:(1S)-1,5-無水 -1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇

                    化學結構式:

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                    分子式:C23H2,C1O,

                    分子量:450.91

                    輔料:乳糖,微晶纖維素,交聯羧甲纖維素鈉,羥丙纖維素,膠態二氧化硅,硬脂酸鎂,薄膜包衣預混劑(胃溶型)。

                    【性狀】

                    本品為淡黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

                    【適應癥】

                    (1)2型糖尿病

                    本品適用于治療2型糖尿病。

                    單藥治療

                    本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

                    與鹽酸二甲雙胍聯合使用

                    當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙

                    胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

                    與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用

                    當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時,本品可

                    與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿

                    病患者的血糖控制。

                    (2)心力衰竭

                    用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的風險。

                    (3)用藥限制

                    本品不建議用于1型糖尿病患者。這可能會增加這些患者發生糖尿病酮癥酸中毒的風險[見注意事項]。

                    不建議恩格列凈用于改善eGFR低于45mL/min/1.73㎡的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根據其作用機制,在這種情況下,恩格列凈可能無降糖療效。

                    【規格】

                    10mg。

                    【貯藏】

                    密閉,不超過30℃保存。

                    【包裝】

                    聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔:10片/板x1板/盒,10片/板x2板

                    /盒,15片/板x1板/盒,15片/板x2板/盒。

                    口服固體藥用高密度聚乙烯瓶:30片/瓶x1瓶/盒,60片/瓶x1瓶/盒。

                    【有效期】

                    24個月。

                    【執行標準】

                    國家藥品監督管理局藥品注冊標準 YBH06072023

                    【批準文號】

                    國藥準字 H20233732

                    【上市許可持有人】

                    名稱:江蘇德源藥業股份有限公司

                    注冊地址:連云港經濟技術開發區長江路29號

                    郵政編碼:222047

                    聯系方式:0518-82342961,82340786

                    傳真:0518-82340788

                    網址:http://www.nzxpkic.cn

                    【生產企業】

                    企業名稱:江蘇德源藥業股份有限公司

                    生產地址:連云港經濟技術開發區長江路29號

                    郵政編碼:222047

                    聯系方式:0518-82342961,82340786

                    傳真:0518-82340788

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